La protección de la información no divulgada y la salud pública: aproximaciones

La protección de la información no divulgada y la salud pública: aproximaciones

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Por Mayra Delgado Novoa

La protección de datos es, hoy por hoy, una necesidad para la defensa de la intimidad de las personas ante el flujo permanente de información en todos los ámbitos de la vida actual. Sin embargo, existen otras esferas tal vez menos inmediatas, pero no menos importantes de la actividad humana, donde la protección (o no) de datos resulta objeto de análisis y discusión en la interpretación de la base normativa, tanto internacional, regional o nacional que existe al respecto.

Pongamos el ejemplo de una importante empresa farmacéutica que ha producido un nuevo medicamento. Para lograrlo ha tenido que hacer una considerable inversión en investigación y desarrollo y ha realizado una gran cantidad de pruebas pre-clínicas, clínicas y toxicológicas, a fin de determinar su seguridad y eficacia. En consecuencia, exige una mayor protección de los datos resultantes de éstas, a fin de poder recuperar su inversión y, al mismo tiempo, evitar que sus competidores produzcan una copia idéntica del citado medicamento, y que eventualmente lo registren. La lógica de la industria habla de números y no es menos cierto que nadie invertiría en promover, organizar y financiar una investigación si los resultados de la misma no se protegieran contra terceros.

No obstante, ante estos criterios se esgrimen algunos argumentos interesantes:

  • La falta de divulgación de estos datos contradice el derecho de las personas a estar informados acerca de la eficacia y la toxicidad de los productos farmacéuticos derivados de la investigación.
  • Los organismos de regulación sanitaria no podrían estudiar las entidades químicas a profundidad, por lo que no existe garantía que el criterio de su producción no este influenciado por intereses comerciales.
  • Las compañías farmacéuticas podrian tener interés en que no se publiquen investigaciones desfavorables para sus productos.
  • Si el organismo de regulacion sanitaria no tiene la libertad de utilizar estos datos como base para realizar el examen de solicitudes presentadas para registrar productos similares, será necesario duplicar gran cantidad de exámenes clínicos y toxicológicos, lo cual seria un despilfarro de recursos, e incluso pudiera ser cuestionable éticamente si fuera necesario realizar pruebas con animales.
  • Las empresas de los países en vías de desarrollo, especialmente los fabricantes de genéricos, se verían obligados a repetir pruebas prolongadas y costosas, e incluso podrían carecer de recursos para realizarlas.
  • Se reduciría la libre competencia y el suministro de medicamentos, los que deberían ser accesibles al público, al menor precio posible.

En estos argumentos esgrimidos por ambas partes se contraponen dos posiciones aparentemente irreconciliables: por una parte la necesidad de estimular el desarrollo tecnológico, a través de la potenciación de la investigación y el desarrollo, y por otra parte la promoción de adecuadas prácticas competitivas que garanticen la transparencia de estos procesos y los precios accesibles de los medicamentos.

Según Carlos Correa*, el tema de la protección de datos puede ser especialmente relevante en el caso de los productos no patentados y en el de los productos, como los biológicos, que son frecuentemente difíciles de patentar. En aquellos casos en el que el producto está protegido por una patente, su titular puede, en principio, excluir cualquier tipo de competencia mientras tenga vigencia dicha patente. Por otra parte, los sistemas de protección de datos (en los casos en que otorgan exclusividad) podrían convertirse en un sustituto parcial de la protección vía patentes para muchos países en vías de desarrollo en los que se ha excluido de la protección mediante patentes a los productos farmacéuticos.

El Acuerdo de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC), firmado en 1994 y que forma parte de un anexo al Convenio por el cual se crea la Organización Mundial del Comercio (OMC), incluye en su texto la primera norma internacional sobre el tema. De hecho, el Articulo 39.3 establece: “Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán estos datos contra todo uso comercial desleal”. Esta disposición se basa en el Artículo 10 bis del Convenio de París que garantiza la protección contra la competencia desleal.

No obstante, esta norma no es de aplicación directa, sino que establece lineamientos generales que luego son elaborados convenientemente por los países miembros, a fin de incluirlos en sus respectivas legislaciones nacionales. Esta flexibilidad permite implementar las políticas públicas de acuerdo a las necesidades nacionales. Por su parte, la Declaración de Doha, de fecha 14 de noviembre de 2001, reafirmó el derecho de los países miembros a utilizar ésta para proteger la salud pública y promover el libre acceso a los medicamentos.

Actualmente es abundante la legislación en este sentido, tanto a nivel nacional como regional. Queda, no obstante, abierto el debate de la interpretación de estas normas, sobre todo para promover la competencia en el sector farmacéutico y facilitar el acceso a los medicamentos en los países menos desarrollados y en vías de desarrollo.

* Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos. Implementación de las normas del Acuerdo TRIPS – Carlos María Correa, Universidad de Buenos Aires – Publicado por Centro del Sur en colaboración con la OMS, 2002.